 |
| pharmacy care |
Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (1) :
•
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi.
•
Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.
•
Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan.
•
Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
•
Melakukan evaluasi stabilitas bahan dan obat
jadi.
•
Menetapkan tanggal daluwarsa.
•
Mengevaluasi
dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
•
Menyetujui
pemasok bahan baku dan pengemas.
Paling sedikit memiliki 3 Apoteker WNI di
industri farmasi
•
PJ Pemastian mutu
•
PJ Produksi
•
PJ Pengawasan Mutu
Tujuan penomoran batch
Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan
kembali atas produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dibuat
Line
clearance Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya.
1.
Manajemen risiko mutu
Adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah
disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai
Langkah melakukan MRM
1.
Tetapkan masalah dan/atau risiko yang
dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko.
2.
Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau
data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang
relevan untuk penilaian risiko.
3.
Tentukan pemimpin dan sumber daya yang
diperlukan.
4.
Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan
dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko
CONTOHPENGGUNAAN MRM DALAM INDUSTRI
•
Pengembangan
•
Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang
•
Manajemen bahan
•
Produksi
•
Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
•
Pengemasan dan pelabelan
2.
Bangunan
dan Fasilitas
UMUM
•
Lokasi bangunan
tidak tercemar oleh lingkungan sekitar.
•
Gedung terlindung dari cuaca, rembesan air tanah
serta masuknya hewan (serangga, tikus, burung dll).
•
Dilakukan pembersihan & disinfeksi. Dicatat
dan catatan disimpan.
•
Kebersihan kerapian ditinjau secara teratur.
•
Tenaga listrik, penerangan, suhu, kelembaban
hendaklah tepat & tidak mengganggu produk.
•
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi di area lain dengan AHU
terpisah.
3.
Pencemaran
siilang adalah pencemaran antar produk didalam ruangan, pencemaran yang terjadi
akibat proses produksi dilakukan bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja
Pencemaran Silang hendaknya dihindarkan secara teknis dengan pengaturan
tepat a.l :
a.
Diproduksi
di gedung terpisah.
b.
Tersedia
penyangga udara & penghisap udara.
c.
Pengaturan
pengolahan sirkulasi udara.
d.
Pengenaan
pakaian pelindung khusus.
e.
Prosedur
pembersihan & dekontaminasi khusus.
f.
Sistem
“self contained”
g.
Uji
residu dan pengenaan label kebersihan.
4.
Karantina
produk jadi
merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang
dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan
ke gudang, pengawasan
yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Tindakan;
•
seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina
•
Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak
boleh ada produk yang iambil
dari suatu bets/lot
selama produk tersebut
masih ditahan di area karantina
•
Area karantina
merupakan area terbatas hanya
bagi personil yang benar-benar diperlukan untuk
bekerja atau diberi
wewenang untuk masuk ke area
tersebut.
•
Produk
jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan
khusus hendaklah diberi penandaan jelas
yang menyatakan kondisi
penyimpanan yang diperlukan,
dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang
sesuai
•
Pelulusan
akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling
tidak hal sebagai berikut:
o
a) produk
memenuhi persyaratan mutu
dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;
o
b) sampel
pertinggal dari kemasan
yang dipasarkan dalam
jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
o
c) pengemasan
dan penandaan memenuhi
semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian
Pengawasan Mutu;
o
d) rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan
cetak dapat diterima; dan
o
e) produk
jadi yang diterima
di area karantina
sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan
barang.
Baku Kerja
Bahan aktif obat
dengan kualitas dan
kemurnian yang telah
ditetapkan dan dibuktikan dengan
cara membandingkan terhadap
Baku Pembanding Primer atau Sekunder, digunakan sebagai bahan
pembanding untuk pengujian rutin di laboratorium misalnya untuk analisis bets
produksi bahan obat.
Baku Pembanding
Suatu bahan seragam
yang otentik untuk
digunakan dalam pengujian
kimia dan fisika tertentu,
di mana dibandingkan
dengan sifat suatu
produk yang diuji, dan
memiliki tingkat kemurnian
yang sesuai dengan
tujuan
penggunaannya.
Baku
Pembanding dikelompokkan menjadi
Baku Pembanding Primer
dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.
Baku Pembanding Primer
Bahan yang diterima
secara luas memiliki
mutu yang tepat
dalam suatu konteks yang
ditentukan, di mana
nilainya dapat diterima
tanpa harus membandingkan lagi
dengan zat kimia
lain apabila digunakan
sebagai baku penetapan kadar.
Baku Pembanding Sekunder
Suatu bahan yang
karakteristiknya ditetapkan berdasarkan
perbandingan dan/atau
dikalibrasi terhadap baku
pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding
sekunder mungkin lebih kecil dari
baku pembanding primer.
Definisi ini berlaku
juga untuk beberapa bahan yang dikategorikan sebagai
baku kerja.
Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan
kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa,
tanggal pertama kali
tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya
Durasi Penyimpan
Sampel pembanding dan
sampel pertinggal dari
tiap bets produk
jadi hendaklah disimpan sekurangnya satu
tahun setelah tanggal daluwarsa.
Sampel
pembanding hendaklah dikemas
dalam kemasan primer
atau dalam kemasan yang
terbuat dari bahan
yang sama dengan
kemasan primer dalam mana obat dipasarkan.
Kecuali
masa penyimpanan lebih
lama dipersyaratkan oleh
hukum, sampel bahan awal
(kecuali pelarut, gas
atau air yang
dipakai dalam proses produksi)
hendaklah disimpan paling
tidak dua tahun
setelah produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperpendek bila stabilitas dari bahan,
seperti yang disebutkan
pada spesifikasi terkait,
lebih pendek. Bahan pengemas
hendaklah disimpan selama
masa edar dari produk jadi terkait.
PELATIHAN
•
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan
bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
•
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
•
Pelatihan
spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya,
misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi
CONTOH :
pembuatan sediaan toksik/sitotoksik,,sediaan steril, pengolahan limbah B3
AREA
PENGAWASAN MUTU
•
Apa yang harus diketahui untuk Area QC.
–
Terpisah
dari area produksi. Area uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop
harus terpisah
–
Desain
area, mencegah campur baur dan pencemaran silang.Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas
yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu
dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
–
Perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran dan kelembaban yang mengganggu
instrumen.
–
Ventilasi
dan pencegahan asap. Untuk uji mikrobiologi, uji biologi dan uji
radioisotop AHU dirancangterpisah.
TUJUAN PERALATAN /PRINSIP PERALATAN
agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets dan
untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan agar
dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
PAKAIAN KERJA
NON STERIL
•
Masuk
locker lepas sandal / sepatu.
•
Ambil
pakaian dan sepatu kerja
•
Pindah
ke kamar ganti pakaian.
•
Pakai
pakaian kerja.
•
Lompati
batas, pakai sepatu.
•
Cuci
tangan.
STERIL
•
Masuk,
lepas sepatu.
•
Ganti
pakaian rumah dengan pakaian perantara.
•
Cuci
tangan dan bagian tubuh lain.
•
Ambil
pakaian steril dan semua perlengkapannya.
•
Lompati
batas steril dan pakailah sepatu.
•
Masuk ke
locker perantara.
•
Memasuki
air shower sebelum ke ruang steril.
INSPEKSI DIRI
Tujuan
inspeksi diri adalah
untuk mengevaluasi apakah semua
aspekproduksi dan pengawasan
mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB.
TIM INSPEKSI DIRI :
•
Dilakukan
secara independen oleh personil dari
dalam perusahaan.
•
Berpengalaman
di bidangnya dan paham CPOB.
•
Penilaian
oleh audit independen hanya
sebagai pelengkap.
Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan
Inspeksi
diri hendaklah
dilakukan secara
rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan
