Tempatnya Sharing Ilmu Kesehatan Terutama Di Bidang Farmasi

Materi Terkait Farmasi Industri

336280
pharmacy care


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu  (1) :
          Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
          Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.
          Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan.
          Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
          Melakukan evaluasi stabilitas bahan dan obat jadi.
          Menetapkan tanggal daluwarsa.
          Mengevaluasi  dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
          Menyetujui pemasok bahan baku dan pengemas.

Paling sedikit memiliki 3 Apoteker WNI di industri farmasi
          PJ Pemastian mutu
          PJ Produksi
          PJ Pengawasan Mutu
Tujuan penomoran batch
Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan kembali atas produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dibuat

Line clearance Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya.


1.       Manajemen risiko mutu
Adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai
Langkah melakukan MRM
1.       Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko.
2.       Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
3.       Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
4.       Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko
CONTOHPENGGUNAAN MRM DALAM INDUSTRI
          Pengembangan
          Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang
          Manajemen bahan
          Produksi
          Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
          Pengemasan dan pelabelan
2.       Bangunan dan Fasilitas
UMUM
          Lokasi bangunan  tidak tercemar oleh lingkungan sekitar.
          Gedung terlindung dari cuaca, rembesan air tanah serta masuknya hewan (serangga, tikus, burung dll).
          Dilakukan pembersihan & disinfeksi. Dicatat dan catatan disimpan.
          Kebersihan kerapian  ditinjau secara teratur.
          Tenaga listrik, penerangan, suhu, kelembaban hendaklah tepat & tidak mengganggu produk.
          Sarana pemeliharaan hewan  hendaklah diisolasi di area lain dengan AHU terpisah.
3.       Pencemaran siilang adalah pencemaran antar produk didalam ruangan, pencemaran yang terjadi akibat proses produksi dilakukan bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja
Pencemaran Silang hendaknya dihindarkan secara teknis dengan pengaturan tepat a.l :
a.       Diproduksi di gedung terpisah.
b.      Tersedia penyangga udara & penghisap udara.
c.       Pengaturan pengolahan sirkulasi udara.
d.      Pengenaan pakaian pelindung khusus.
e.      Prosedur pembersihan & dekontaminasi khusus.
f.        Sistem “self contained”
g.       Uji residu dan pengenaan label kebersihan.
4.       Karantina  produk  jadi  merupakan  tahap  akhir  pengendalian  sebelum penyerahan  ke  gudang  dan  siap  untuk  didistribusikan.  Sebelum diluluskan  untuk  diserahkan  ke  gudang,  pengawasan  yang  ketat hendaklah  dilaksanakan  untuk  memastikan  produk  dan  catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Tindakan;
          seluruh  bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina
          Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh ada produk yang iambil  dari  suatu  bets/lot  selama  produk  tersebut  masih  ditahan  di area karantina
          Area  karantina  merupakan  area  terbatas  hanya  bagi  personil  yang benar-benar  diperlukan  untuk  bekerja  atau  diberi  wewenang  untuk masuk ke area tersebut.
          Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi  penandaan  jelas  yang  menyatakan  kondisi  penyimpanan  yang diperlukan, dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang sesuai
          Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut:
o   a)  produk  memenuhi  persyaratan  mutu  dalam  semua  spesifikasi pengolahan dan pengemasan;
o   b)  sampel  pertinggal  dari  kemasan  yang  dipasarkan  dalam  jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
o   c)  pengemasan  dan  penandaan  memenuhi  semua  persyaratan  sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;
o   d)  rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
o   e)  produk  jadi  yang  diterima  di  area  karantina  sesuai  dengan  jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.

Baku Kerja
Bahan  aktif  obat  dengan  kualitas  dan  kemurnian  yang  telah  ditetapkan  dan dibuktikan  dengan  cara  membandingkan  terhadap  Baku  Pembanding  Primer atau Sekunder, digunakan sebagai bahan pembanding untuk pengujian rutin di laboratorium misalnya untuk analisis bets produksi bahan obat.
Baku Pembanding
Suatu  bahan  seragam  yang  otentik  untuk  digunakan  dalam  pengujian  kimia dan  fisika  tertentu,  di  mana  dibandingkan  dengan  sifat  suatu  produk  yang diuji,  dan  memiliki   tingkat  kemurnian  yang  sesuai  dengan  tujuan
penggunaannya.
Baku  Pembanding  dikelompokkan  menjadi  Baku  Pembanding  Primer  dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.
Baku Pembanding Primer
Bahan  yang  diterima  secara  luas  memiliki  mutu  yang  tepat  dalam  suatu konteks  yang  ditentukan,  di  mana  nilainya  dapat  diterima  tanpa  harus membandingkan  lagi  dengan  zat  kimia  lain  apabila  digunakan  sebagai  baku penetapan kadar.
Baku Pembanding Sekunder
Suatu  bahan  yang  karakteristiknya  ditetapkan  berdasarkan  perbandingan dan/atau  dikalibrasi  terhadap  baku  pembanding  primer.  Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih kecil dari  baku  pembanding  primer.  Definisi  ini  berlaku  juga  untuk   beberapa bahan yang dikategorikan sebagai baku kerja.

Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal pembuatan,  tanggal  daluwarsa,  tanggal  pertama  kali  tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya
Durasi Penyimpan
Sampel  pembanding  dan  sampel  pertinggal  dari  tiap  bets  produk  jadi hendaklah disimpan sekurangnya satu tahun setelah tanggal daluwarsa.
Sampel  pembanding  hendaklah  dikemas  dalam  kemasan  primer  atau dalam  kemasan  yang  terbuat  dari  bahan  yang  sama  dengan  kemasan primer dalam mana obat dipasarkan.
 Kecuali  masa  penyimpanan  lebih  lama  dipersyaratkan  oleh  hukum, sampel  bahan  awal  (kecuali  pelarut,  gas  atau  air  yang  dipakai  dalam proses  produksi)  hendaklah  disimpan  paling  tidak  dua  tahun  setelah produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperpendek bila stabilitas dari  bahan,   seperti  yang  disebutkan  pada  spesifikasi  terkait,  lebih pendek.  Bahan  pengemas  hendaklah  disimpan  selama  masa  edar  dari produk jadi terkait.


PELATIHAN
          Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
          Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
          Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi
CONTOH : pembuatan sediaan toksik/sitotoksik,,sediaan steril, pengolahan limbah B3

AREA PENGAWASAN MUTU
          Apa yang harus diketahui untuk Area QC.
        Terpisah dari area produksi. Area uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop harus terpisah
        Desain area, mencegah campur baur dan pencemaran silang.Hendaklah disediakan  tempat  penyimpanan  dengan  luas  yang  memadai  untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
        Perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran dan kelembaban yang mengganggu instrumen.
        Ventilasi dan pencegahan asap. Untuk uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop AHU dirancangterpisah.

TUJUAN PERALATAN /PRINSIP PERALATAN
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets  dan   untuk  memudahkan  pembersihan  serta  perawatan  agar  dapat mencegah  kontaminasi  silang,  penumpukan  debu  atau  kotoran  dan,  hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

PAKAIAN KERJA
NON STERIL
          Masuk locker lepas sandal / sepatu.
          Ambil pakaian dan sepatu kerja
          Pindah ke kamar ganti pakaian.
          Pakai pakaian kerja.
          Lompati batas, pakai sepatu.
          Cuci tangan.
STERIL
          Masuk, lepas sepatu.
          Ganti pakaian rumah dengan pakaian perantara.
          Cuci tangan dan bagian tubuh lain.
          Ambil pakaian steril dan semua perlengkapannya.
          Lompati batas steril dan pakailah sepatu.
          Masuk ke locker perantara.
          Memasuki air shower sebelum ke ruang steril.
INSPEKSI DIRI
Tujuan  inspeksi  diri  adalah  untuk  mengevaluasi  apakah  semua  aspekproduksi  dan  pengawasan  mutu  industri  farmasi  memenuhi  ketentuan CPOB.
TIM INSPEKSI DIRI :
          Dilakukan secara independen oleh personil  dari dalam perusahaan.
          Berpengalaman di bidangnya dan paham CPOB.
          Penilaian oleh audit independen hanya sebagai pelengkap.
Program  inspeksi  diri  hendaklah  dirancang  untuk  mendeteksi kelemahan  dalam  pelaksanaan  CPOB  dan  untuk  menetapkan  tindakan perbaikan  yang  diperlukan
Inspeksi  diri  hendaklah  dilakukan  secara  rutin  dan,  di  samping  itu,  pada situasi  khusus,  misalnya  dalam  hal  terjadi  penarikan  kembali  obat  jadi  atau terjadi  penolakan  yang  berulang.  Semua  saran  untuk  tindakan  perbaikan
supaya  dilaksanakan.  Prosedur  dan  catatan  inspeksi  diri  hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

INFEED
Labels: Farmasi

Thanks for reading Materi Terkait Farmasi Industri. Please share...!

0 Comment for "Materi Terkait Farmasi Industri"

Back To Top