RESEP : Pengenalan, Bagian dan Salinan Resep/Copyresep
 |
| Contoh Resep Dokter (slideshare) |
Pada saat kita berobat ke dokter atau ke fasilitas kesehatan, kita selalu mendapatkan selembaran kertas yang berisi tulisan dokter. Tulisan dokter ini kadang tidak bisa terbaca oleh orang awam. Selembaran itu berisi informasi obat yang akan digunakan oleh pasien. Selembaran itu disebut resep.
Resep merupakan permintaan tertulisa dari seorang dokter, bisa dokter umum, dokter hewan dan dokter gigi yang tentunya sudah memiliki izin praktek. Permintaan tersebut ditujukan kepada apoteker selaku pelayan kefarmasian untuk menyediakan/membuat dan menyerahkan resep tersebut kepada pasien sesuai dengan yang tertulis di resep. Di desa-desa mungkin masih banyak bidan/perawat yang membuat/menuliskan resep ke pasiennya. Hal ini sebenarnya bertentangan dengan peraturan bahwa yang berhak menuliskan resep adalah dokter seperti penjelasan diatas.
Di dalam sebuah resep ada bebrapa hal yang harus diketahui oleh seorang apoteker. Bagian-bagian tersebut masing-masing berbeda fungsi dan tempatnya. Dokter selaku prescriber/menulis resep harus mengetahui beberapa hal yang harus diperhatikan. Berikut penjelasannya.
1. Identitas dokter praktek, berisi nama, alamat, nomor izin praktek dari dokter (umum, hewan, gigi)
2. Inscription, bagian ini berisi tanggal penulisan resep
3. Invocatio, bagian ini berisi tanda R/ pada bagian kiri sebelum penulisan resep (nama dan jumlah obat)
4. Signature, bagian ini berisi aturan pemakaian penggunaan obat yang diresepkan1
5. Subscriptio, bagian ini berisi tanda tangan/paraf dokter penulis resep.
Untuk lebih jelasnya lihat gambar contoh resep diatas beserta dengan bagiannya.
Dalam menuliskan sebuah resep dokter juga harus mengikuri peraturan standar dalam menulis resep. Berikut atura-atran dalam penulisan resep.
1. Resep yang dituliskna harus dalam bahasa latin, kenapa bahasa latin ? karena baha latin tidak mengalami perubahan kata dalam perkembangannya.
2. Resep yang mengandung narkotika harus diberi pembeda, biasanya digaris bawah dengan tinta warna merah atau dieri tanda seru disamping nama obat, kemudian tidak boleh ada pengulangan resep/iterasi serta dalam aturan pemakainnya harus jelas.
3. Khusus untuk pasien yang obatnya harus diserahkan, disamping kanan/kanan atas resep diberi tanda/tulisan CITO/URGENT/PIM (periculum in mora) yang artinya berbahaya jika ditunda. Maksudnya adalah keselamatan pasien akan berbahaya bila tidak segera diberikan obat, sehingga biasanya resep didahulukan.
4. Tanda n.I (ne iteration) tidak boleh diuang harus dituliskan jika dokter tidak ingi resepnya diulang tanpa sepengetahuan dokternya.
5. Bila di dalam resep ada tanda p.p (pro pouper) maka artinya resep tersebut ditujukan untuk orang yang tidak mampu.
Didalam suatu resep khusunya untuk resep racikan ada 2 hal yang harus diketahui oleh seorang apoteker, yaitu :
1. Komponen obat utama/zat aktif ( remedium cardinale)
2. Komponen bahan tambahan ( remedium adjuvant)
Bahan tambahan disini ada beberapa jenis . corrigens actionis yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki kerja dari obat utama/zat aktif. Corrigens saporis yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki rasa dari obat. Corrigens odoris yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki bau dari obat. Corrigens coloris yaitu bahan tambahan yang digunakan unttuk memperbaiki warna/penampilan obat dan terkahir yaitu remedium constituens yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbesar/mengisi volume dari obat.
Penyerahan Resep
Dalam penyerahan resep yang harus diperhatikan adalah kelengkapan dari resep itu sendiri. Penyerahan resep harus dilengkapi dengan aturan pemakaian yang sesuai dengan resep. Selain itu pemberian etiket yang sesuai juga hrus diperhatikan, misalnya warna putih untuk obat yang diminum dan warna biru untuk obat pemakaian luar. Khusus untuk sediaan suspensi dan beberpa sirup harus ditambahkan etiket/label “ KOCOK DAHULU”, hal ini bertujuan untuk menghomogenkan kembali larutan tersebut. Kemudian untuk obat bebas terbatas yang diberika tanpa resep harus diserahkan bersama dengan kemasannya dan untuk obat bebas diberikan sesuai dengan atuaran pemakaiannya.
Didalam resep bila dokter tersebut menginginkan untuk dilakukan pengulangan/iterasi dan ada obat yang belum ditebus pasien, maka saat pasien memeberikan resep aslinya apoteker harus memberikan salinan resep/copy resep untuk pasien dan ditulis keterangan jumlah pengulangan resep sesuai dengan resep aslinya dan atau menuliskan obat yang bekum ditebus oleh paseien di salinan resep. Salinan resep ini tidak berlaku untuk resep yang mengandung narkotik.
 |
| Contoh Salinan Resep/Copyresep (slideshare) |
Bagian-bagian salinan resep/copy resep hampir sama dengan resep aslinta yaitu berisi nama, alamat lengkap apotek, nama apoteker penanggung jawab dalam apotek tersebut berserta dengan nomer izin praktek kerja apoteker, kemudian tanggal penulisan resep aslinya, dibagian atas dituliskan salinan resep/copy resep, kemudian nama pasian dan nama dokter sesuai dengan resep aslinya, nama obat dan no resep dan paraf dan tanda cap apotek. Untuk lebih jelasnya lihat contoh gambar salinan resep diatas.
Sekian semoga bermanfaat.
8 Waktu yang Dianjurkan Minum Air Putih Selama Puasa
 |
| 8 Gelas Air Putih Sehari (Jelasberita) |
Dehidrasi merupakan hal yang sangat penting dalam kesehatan. Apabila seseorang mengalami gejala dehidrasi ringan-berat dan tidak segera ditangani dengan baik, maka akan berakibat buruk bahkan kematian. Masalahnya yaitu tubuh kekurangan cairan.
Anjuran dokter untuk minum air putih 8 gelas atau sekitar 2 liter per hari ini memang ditujukan salah satunya untuk menghindari dehidrasi tubuh. Takaran berapa gelas/liter disesuaikan dengan kondisi tubuh dan akivitas sehari-hari. Ukuran 8 gelas/2 liter per hari itu hanya standar kurang-lebih untuk orang dewasa, bisa leboh atau kurang dan dapat disesuaikan.
Nah, bagaimana pada waktu puasa?kan seharian gak minum air putih tuh?apa gak dehidrasi?
Pertanyaan ini akan dibahas lebih lanjut dan mendalam. Mari kita bahas satu per satu.
Pertama yang harus dipahami adalah selama puasa asalkan kita sahur dan minum air putih yang cukup tidak akan mengalami dehidrasi kecuali melakukan aktivitas fisik yang berat dan mengeluarkan banyak keringat. Lalu biar tidak mengalami dehidrasi selam puasa?kita harus minum berapa gelas saat sahur dan buka puasa?
Kita asumsikan kebutuhan air putih untuk orang dewasa yaitu 8 gelas atau sekitar 2 liter air putih. Kalau minum air putih saat sahur 4 gelas dan saat buka puasa 4 gelas bagaimana? sebenarnya tidak apa-apa, tetapi ukuran perut seseoran kan berbeda-beda. Kalau sekali minum langsung 4 gelas nanti malah kembung dan sering ke toiler, hehe. Nah dibawah ini dijelaskan 8 waktu yang dianjurkan minum air putih selama puasa.
1 gelas pertama.
Minumlah air putih segera saat bangun tidur sebelum sahur. Waktu ini juga sangat dianjurkan oleh dokter segera minum putih saat bangun tidur.
1 gelas kedua
Minumlah air putih saat setelah selesai sahur.
1 gelas ketiga
Minumlah air putih segera saat berbuka/mendengar adzan maghrib. Hal ini sangat dianjurkan karena setelah seharian perut kosong dan otomatis kekurangan cairan. Dan jangan terburu-buru makan makanan yang berat. Biarkan perut beradaptasi dahulu. Baru kemudian makan makanan yang ringan.
1 gelas keempat
Minumlah air putih saat setelat sholat maghrib dan segera makan makanan yang berat. Jangan terlalu nafsu karena nanti perutmu malah sudah terisi penuh dengan makanan. Dan seperti pesan nabi, isilah perutmu 1/3 dengan air. 1/3 dengan makanan dan 1/3 dengan udara.
1 gelas kelima
Minumlah air putih saat setelah selesai makan.
1 gelas keenam
Minumlah air putih saat selesai sholat isak. Kalau sholat isaknya dimasjid bersama dengan sholat tarweh bisa dilakukan setelah sholat tarweh.
1 gelas ke tujuh
Minumlah air putih saat selesai sholat taraweh. Apabila sholat tarweh dilakukan bersamaan bisa dilakukan minum sekaligus 2 gelas. Tetapi alangkah baiknya membawa minum saat pergi ke masjid.
1 gelas ke delapan.
Air putih terkahir diminum saat menjelang/sebelum tidur malam. Sesuai anjuran dokter juga minumlah air putih saat bangun maupun sebelum tidur.
Jadi total sehari pas 8 gelas air putih atau sekitar 2 liter. Dengan begini dehidrasi tubuh bisa dihindari.
Sekian dan semoga bermanfaat.
Salam apoteker.
Standar Kefarmasian dalam Melakukan Pelayanan di Rumah Sakit
 |
| Standar Pelayanan Kefarmasian RUmah Sakit (Bidhuan) |
Rumah sakit merupakan sarana dan
fasilitas kesehatan yang tak terlepas oleh apoteker dalam hal melakukan praktek
kefarmasian. Dalam meningkatkan kualitas pelayanan dirumah sakit, maka
pemerintah mengaturnya dalam Permenkes No. 72 tahun 2016 mengenai standar
pelayanan kefarmasian di rumah sakit.
Apoteker harus mengerti kenapa
pengaturan/permenkes ini dibuat. Pengaturan ini dibuat semata-mata untuk
kepentingan pasien. Meningkatkan dalam kualitas pelayanan. Disini pelayanan ke
pasien ibarat melayani raja yang akhirnya outpunya adalah kepuasan pasien. Kemudian
menjamin kepasatian hukum bagi tenaga kefarmasian yang melakukan praktek. Di media
marak terjadi praktek kefarmasian yang tidak sah/legal. Nah disini pengaturan
ini menunjukkan bahwa praktek kefarmasian itu dijamin oleh hukum yang sah. Kemudian
terkahir yaitu melindungi pasien dari penyalahgunaan obat dan penggunaan obat
yang tidak rasional, misalnya pemberian dosis yang berlebihan.
Nah, dalam permenkes ini standar
pelayanan kefarmasian di rumah sakit meliputi standar pengelolaan sediaan
farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dan standar pelayanan
farmasi klinik. Masing-masing bagian ini tentunya dibawahi oleh apoteker yang
sudah kompeten.
Mari kita bahas satu per satu per
bagiannya. Standar pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis
habis pakai yang dimaksud diatas adalah meliputi pemilihan, perencanaan kebutuhan,
pengadaan dan penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian, pemusnahan dan
penarikan, pengendalian dan administrasi. Jadi apotker di rumah sakit harus
tahu pengelelolaannya mulai dari awal samp[ai akhir.
Kemudian standar pelayanan
farmasi klinik yang dimaksud yaitu pengkajian dan pelayanan resep, penelusuran riwayat
penggunaan obat, rekonsiliasi obat, pelayanan informasi obat (PIO), konseling
dan visite pasien, pemantauan terapi obat, monitoring efek samping obat (MESO),
evaluasi penggunaan obat (EPO), dispensing sediaan steril dan pemantauan kadar
obat dalam darah. Hampir di seluruh rumah sakit sudah melakukan standar
pelayanan farmasi klinik diatas. Tetapi beberapa ada yang belum juga mengingat
fasilitas dan kemampuan dari rumah sakit itu sendiri. Termasuk juga dispensing
sediaan steril, banyak dirumah sakit yang melakukan dispensing sediaan steril
ini adalah perawat. Sesuai dengan permenkes ini yang berhak melakukan dispensing
sediaan steril adalah apoteker/tenaga kefarmasian. Maka dari itu perlu
dilakukan perubahan dalam peningkatan mutu pelayanan dirumah sakit. Dispensing sediaan
steril ini juga tidak sembarangan rumah sakit dapat melakukan dispensing
sediaan steril. Hanya rumah sakit yang sudah mempuyai fasilitas untuk melakukan
produksi sediaan steril.
Pengertian, Tujuan dan Manfaat Kalibrasi Alat Ukur
 |
| Kalibrasi Alat Ukur (Proxsis) |
Serangkaian kegiatan yang tujuannya untuk mencari dan mengetahui penunjukan alat ukur dengan nilai yang dianggap benar dengan kondisi tertentu dan biasanya selalu ditentukan dengan pinyimpangan/koreksi.
Kenapa alat yang digunakan perlu dikalibrasi ?
1.Untuk mengetahui tingkat akurasi suatu alat dengan standar/acuan yang berlaku
2.Untuk menentukan tingkat kepercayaan suatu alat ukut dengan standar/acuan yang berlaku
Tujuan alat perlu dikalibrasi :
1.Tercapainya ketertelusuran /traceability link tidak terputus dan menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai SNI ataupun internasional.
2.Menetapkan penyimpangan atau koreksi dari alat ukur terhadap kebenaran (nilai) konvensional.
3.Pemenuhan suatu persyaratan,misalnya Permenkes RI No. 363/Menkes/Per/IV/1998, tanggal 8 April 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
4.Penerapan SNI ISO 9001:2008 klausul 7.6 tentang pengendalian peralatan, pemantauan dan pengukuran,
5.Penerapan ISO/IEC 17025: 2005 klausul 5.5 dan 5.6. (peralatan dan ketertelusuran)
Mengapa perlu dilakukan kalibrasi? Nah ini yang paling terpenting. Alat ukur perlu dilakukan kalibrasi pada umumnya untuk menghubungkan hasil pengukuran alat ukur dengan hasil pengukuran lain yang dilakukan di seluruh dunia. Selain itu juga untuk mengetahui tingkat akurasi dari suatu alat ukur, alat uji, standar acuan dan atau bahan acuan. Dan yang paling terpenting adalah untuk menentukan tingkat kepercayaan terhadap suatu alat ukur, alat uji, standar acuan dan atau bahan acuan.
Manfaat kalibrasi pada alat memberikan manfaat seperti berikut:
1.Menjaga kondisi instrumen dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan spesifikasinya;
2.Terciptanya deteksi/pencapaian kondisi laik pakai, untuk menjamin ketelitian, ketepatan alat ukur/uji dalam proses produksi serta keamanan alat kesehatan dalam rangka mendukung peningkatan mutu pelayanan kesehatan;
3.Mendukung sistem mutu yang diterapkan pada dunia industri;
4.Mengetahui penyimpangan nilai ukur suatu alat ukur/uji, yang dapat menimbulkan rasa percaya diri pada penggunanya, untuk pencapaian suatu produk sesuai dengan desainnya, sekaligus meminimalisir waste .
Sekian dan terimakasih
Apa Jadinya Minum Obat dengan Susu ?
 |
| Minum Obat Dengan Susu (gregetan) |
Tenaga kesehatan umumnya harus tahu tentang kapan pemberian obat yang tepat dan apa saja yang dapat mengurangi absorbsinya/penyeraopannya. Terutama tenaga kesehatan apoteker yang merupakan bidang keilmuannya. Sering kali masyarakat tahu bahwa minum obat-obatan dengan atau bersamaan dengan susu akan berbahaya. Pernyataan ini ada benarnya juga tapi ada salahnya juga.
Baca Juga : Cara Menghitung Harga Jual Apotek
Mari kita bahas kenapa minum obat tidak boleh bersamaan dengan minum susu. Sebenarnya minum obat bersamaan dengan susu tidak sepenuhnya berbahaya. Kenapa ? karena berdasarkan penelitian, hanya sekitar 15% dari obat antibiotik oral yang akan bermasalah apabila diminum bersamaan dengan susu. Yang paling terkenal dari golongan 15 % tersebut adalah antibiotik seperti tetrasiklin (minosiklin dan doksisiklin) dan sebagian lainnya adalah golongan fluorchinolon (ciprofloksasin).
Baca Juga : Mekanisme Kerja Obat Hipertensi
Apakah obat/antibiotik terserbut akan berbahaya jika diminum bersamaan dengan susu? Jawabannya tidak, hanya saja akan terjadi masalah dalam penyerapannya. Kandungan paling banyak dalam susu adalah kalsium. Kalsium ini apabila bercampur dengan golongan antibiotik yang disebutkan diatas tadi akan membentuk gumpalan yang berbentuk bulat/bundar. Nah, karena ukuran gumpalan bundar ini berukuran terlalu besar, sehingga akan sulit untuk melewati dinding usus. Akibatnya zat aktif yang terkandung dalam antibiotik tidak masuk kedalam pembuluh darah, akan tetapi dicerna oleh usus. Dan efeknya yaitu pengobatan yang dilakukan efeknya berkurang bahkan tidak ada. Itulah kenapa golongan antibiotik ini dihindari untuk diminum bersamaan dengan susu. Nah, agar efek tersebut dihilangkan, maka disarankan untuk diberikan jeda minimal 2 jam setelah minum obat atau sebelum minum obat.
 |
| Tetrasiklin |
Baca Juga : Mekanisme Kerja Obat Antidiabetes
Berbeda dengan golongan antibitoik diatas. Ada beberapa obat yang justru malah lebih baik diminum bersamaan dengan susu. Yaitu golongan NSAID (non steroid anti inflammatory drug). Contoh yang terkenal dari golongan NSAID adalah ibuprofen dan aspirin. Kenapa golongan NSAID baik diminum bersamaan dengan susu? Karena golongan obat-obatan NSAID termasuk golongan yang sifatnya lipofilik, yaitu suka/mudah larut dalan lemak. Sehingga golongan NSAID akan mudah terserap/terabsorbsi.
 |
| Golongan NSAID(Clarity Allergy Center) |
Baca Juga : 9 Stars of Pharmacist
Sebaiknya apabila minum obat-obatan apapun itu jenisnya sebaiknya menggunakan air putih biasa tanpa dicampur apapun. Karena air putih itu bersifat netral sehingga tidak menganggu proses absorbsi/proses lainnya dari obat.
Sekian dan semoga bermanfaat.
Tanya Obat ? Ya Ke Apoteker.
Materi Terkait Farmasi Industri
 |
| pharmacy care |
Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (1) :
•
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi.
•
Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.
•
Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan.
•
Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
•
Melakukan evaluasi stabilitas bahan dan obat
jadi.
•
Menetapkan tanggal daluwarsa.
•
Mengevaluasi
dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
•
Menyetujui
pemasok bahan baku dan pengemas.
Paling sedikit memiliki 3 Apoteker WNI di
industri farmasi
•
PJ Pemastian mutu
•
PJ Produksi
•
PJ Pengawasan Mutu
Tujuan penomoran batch
Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan
kembali atas produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dibuat
Line
clearance Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya.
1.
Manajemen risiko mutu
Adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah
disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai
Langkah melakukan MRM
1.
Tetapkan masalah dan/atau risiko yang
dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko.
2.
Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau
data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang
relevan untuk penilaian risiko.
3.
Tentukan pemimpin dan sumber daya yang
diperlukan.
4.
Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan
dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko
CONTOHPENGGUNAAN MRM DALAM INDUSTRI
•
Pengembangan
•
Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang
•
Manajemen bahan
•
Produksi
•
Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
•
Pengemasan dan pelabelan
2.
Bangunan
dan Fasilitas
UMUM
•
Lokasi bangunan
tidak tercemar oleh lingkungan sekitar.
•
Gedung terlindung dari cuaca, rembesan air tanah
serta masuknya hewan (serangga, tikus, burung dll).
•
Dilakukan pembersihan & disinfeksi. Dicatat
dan catatan disimpan.
•
Kebersihan kerapian ditinjau secara teratur.
•
Tenaga listrik, penerangan, suhu, kelembaban
hendaklah tepat & tidak mengganggu produk.
•
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi di area lain dengan AHU
terpisah.
3.
Pencemaran
siilang adalah pencemaran antar produk didalam ruangan, pencemaran yang terjadi
akibat proses produksi dilakukan bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja
Pencemaran Silang hendaknya dihindarkan secara teknis dengan pengaturan
tepat a.l :
a.
Diproduksi
di gedung terpisah.
b.
Tersedia
penyangga udara & penghisap udara.
c.
Pengaturan
pengolahan sirkulasi udara.
d.
Pengenaan
pakaian pelindung khusus.
e.
Prosedur
pembersihan & dekontaminasi khusus.
f.
Sistem
“self contained”
g.
Uji
residu dan pengenaan label kebersihan.
4.
Karantina
produk jadi
merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang
dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan
ke gudang, pengawasan
yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Tindakan;
•
seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina
•
Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak
boleh ada produk yang iambil
dari suatu bets/lot
selama produk tersebut
masih ditahan di area karantina
•
Area karantina
merupakan area terbatas hanya
bagi personil yang benar-benar diperlukan untuk
bekerja atau diberi
wewenang untuk masuk ke area
tersebut.
•
Produk
jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan
khusus hendaklah diberi penandaan jelas
yang menyatakan kondisi
penyimpanan yang diperlukan,
dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang
sesuai
•
Pelulusan
akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling
tidak hal sebagai berikut:
o
a) produk
memenuhi persyaratan mutu
dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;
o
b) sampel
pertinggal dari kemasan
yang dipasarkan dalam
jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
o
c) pengemasan
dan penandaan memenuhi
semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian
Pengawasan Mutu;
o
d) rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan
cetak dapat diterima; dan
o
e) produk
jadi yang diterima
di area karantina
sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan
barang.
Baku Kerja
Bahan aktif obat
dengan kualitas dan
kemurnian yang telah
ditetapkan dan dibuktikan dengan
cara membandingkan terhadap
Baku Pembanding Primer atau Sekunder, digunakan sebagai bahan
pembanding untuk pengujian rutin di laboratorium misalnya untuk analisis bets
produksi bahan obat.
Baku Pembanding
Suatu bahan seragam
yang otentik untuk
digunakan dalam pengujian
kimia dan fisika tertentu,
di mana dibandingkan
dengan sifat suatu
produk yang diuji, dan
memiliki tingkat kemurnian
yang sesuai dengan
tujuan
penggunaannya.
Baku
Pembanding dikelompokkan menjadi
Baku Pembanding Primer
dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.
Baku Pembanding Primer
Bahan yang diterima
secara luas memiliki
mutu yang tepat
dalam suatu konteks yang
ditentukan, di mana
nilainya dapat diterima
tanpa harus membandingkan lagi
dengan zat kimia
lain apabila digunakan
sebagai baku penetapan kadar.
Baku Pembanding Sekunder
Suatu bahan yang
karakteristiknya ditetapkan berdasarkan
perbandingan dan/atau
dikalibrasi terhadap baku
pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding
sekunder mungkin lebih kecil dari
baku pembanding primer.
Definisi ini berlaku
juga untuk beberapa bahan yang dikategorikan sebagai
baku kerja.
Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan
kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa,
tanggal pertama kali
tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya
Durasi Penyimpan
Sampel pembanding dan
sampel pertinggal dari
tiap bets produk
jadi hendaklah disimpan sekurangnya satu
tahun setelah tanggal daluwarsa.
Sampel
pembanding hendaklah dikemas
dalam kemasan primer
atau dalam kemasan yang
terbuat dari bahan
yang sama dengan
kemasan primer dalam mana obat dipasarkan.
Kecuali
masa penyimpanan lebih
lama dipersyaratkan oleh
hukum, sampel bahan awal
(kecuali pelarut, gas
atau air yang
dipakai dalam proses produksi)
hendaklah disimpan paling
tidak dua tahun
setelah produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperpendek bila stabilitas dari bahan,
seperti yang disebutkan
pada spesifikasi terkait,
lebih pendek. Bahan pengemas
hendaklah disimpan selama
masa edar dari produk jadi terkait.
PELATIHAN
•
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan
bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
•
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
•
Pelatihan
spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya,
misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi
CONTOH :
pembuatan sediaan toksik/sitotoksik,,sediaan steril, pengolahan limbah B3
AREA
PENGAWASAN MUTU
•
Apa yang harus diketahui untuk Area QC.
–
Terpisah
dari area produksi. Area uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop
harus terpisah
–
Desain
area, mencegah campur baur dan pencemaran silang.Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas
yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu
dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
–
Perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran dan kelembaban yang mengganggu
instrumen.
–
Ventilasi
dan pencegahan asap. Untuk uji mikrobiologi, uji biologi dan uji
radioisotop AHU dirancangterpisah.
TUJUAN PERALATAN /PRINSIP PERALATAN
agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets dan
untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan agar
dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
PAKAIAN KERJA
NON STERIL
•
Masuk
locker lepas sandal / sepatu.
•
Ambil
pakaian dan sepatu kerja
•
Pindah
ke kamar ganti pakaian.
•
Pakai
pakaian kerja.
•
Lompati
batas, pakai sepatu.
•
Cuci
tangan.
STERIL
•
Masuk,
lepas sepatu.
•
Ganti
pakaian rumah dengan pakaian perantara.
•
Cuci
tangan dan bagian tubuh lain.
•
Ambil
pakaian steril dan semua perlengkapannya.
•
Lompati
batas steril dan pakailah sepatu.
•
Masuk ke
locker perantara.
•
Memasuki
air shower sebelum ke ruang steril.
INSPEKSI DIRI
Tujuan
inspeksi diri adalah
untuk mengevaluasi apakah semua
aspekproduksi dan pengawasan
mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB.
TIM INSPEKSI DIRI :
•
Dilakukan
secara independen oleh personil dari
dalam perusahaan.
•
Berpengalaman
di bidangnya dan paham CPOB.
•
Penilaian
oleh audit independen hanya
sebagai pelengkap.
Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan
Inspeksi
diri hendaklah
dilakukan secara
rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan.
Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
