Tempatnya Sharing Ilmu Kesehatan Terutama Di Bidang Farmasi

coba

coba

RESEP : Pengenalan, Bagian dan Salinan Resep/Copyresep

RESEP : Pengenalan, Bagian dan Salinan Resep/Copyresep
Contoh Resep Dokter (slideshare)
Pada saat kita berobat ke dokter atau ke fasilitas kesehatan, kita selalu mendapatkan selembaran kertas yang berisi tulisan dokter. Tulisan dokter ini kadang tidak bisa terbaca oleh orang awam. Selembaran itu berisi informasi obat yang akan digunakan oleh pasien. Selembaran itu disebut resep.

Resep merupakan permintaan tertulisa dari seorang dokter, bisa dokter umum, dokter hewan dan dokter gigi yang tentunya sudah memiliki izin praktek. Permintaan tersebut ditujukan kepada apoteker selaku pelayan kefarmasian untuk menyediakan/membuat dan menyerahkan resep tersebut kepada pasien sesuai dengan yang tertulis di resep. Di desa-desa mungkin masih banyak bidan/perawat yang membuat/menuliskan resep ke pasiennya. Hal ini sebenarnya bertentangan dengan peraturan bahwa yang berhak menuliskan resep adalah dokter seperti penjelasan diatas.

Di dalam sebuah resep ada bebrapa hal yang harus diketahui oleh seorang apoteker. Bagian-bagian tersebut masing-masing berbeda fungsi dan tempatnya. Dokter selaku prescriber/menulis resep harus mengetahui beberapa hal yang harus diperhatikan. Berikut penjelasannya.
1. Identitas dokter praktek, berisi nama, alamat, nomor izin praktek dari dokter (umum, hewan, gigi) 
2. Inscription, bagian ini berisi tanggal penulisan resep
3. Invocatio, bagian ini berisi tanda R/ pada bagian kiri sebelum penulisan resep (nama dan jumlah obat)
4. Signature, bagian ini berisi aturan pemakaian penggunaan obat yang diresepkan1
5. Subscriptio, bagian ini berisi tanda tangan/paraf dokter penulis resep.

Untuk lebih jelasnya lihat gambar contoh resep diatas beserta dengan bagiannya.

Dalam menuliskan sebuah resep dokter juga harus mengikuri peraturan standar dalam menulis resep. Berikut atura-atran dalam penulisan resep.
1. Resep yang dituliskna harus dalam bahasa latin, kenapa bahasa latin ? karena baha latin tidak mengalami perubahan kata dalam perkembangannya.
2. Resep yang mengandung narkotika harus diberi pembeda, biasanya digaris bawah dengan tinta warna merah atau dieri tanda seru disamping nama obat, kemudian tidak boleh ada pengulangan resep/iterasi serta dalam aturan pemakainnya harus jelas.
3. Khusus untuk pasien yang obatnya harus diserahkan, disamping kanan/kanan atas resep diberi tanda/tulisan CITO/URGENT/PIM (periculum in mora) yang artinya berbahaya jika ditunda. Maksudnya adalah keselamatan pasien akan berbahaya bila tidak segera diberikan obat, sehingga biasanya resep didahulukan.
4. Tanda n.I (ne iteration) tidak boleh diuang harus dituliskan jika dokter tidak ingi resepnya diulang tanpa sepengetahuan dokternya.
5. Bila di dalam resep ada tanda p.p (pro pouper) maka artinya resep tersebut ditujukan untuk orang yang tidak mampu.

Didalam suatu resep khusunya untuk resep racikan ada 2 hal yang harus diketahui oleh seorang apoteker, yaitu :
1. Komponen obat utama/zat aktif ( remedium cardinale)
2. Komponen bahan tambahan ( remedium adjuvant)
Bahan tambahan disini ada beberapa jenis . corrigens actionis yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki kerja dari obat utama/zat aktif. Corrigens saporis yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki rasa dari obat. Corrigens odoris yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbaiki bau dari obat. Corrigens coloris yaitu bahan tambahan yang digunakan unttuk memperbaiki warna/penampilan obat dan terkahir yaitu remedium constituens yaitu bahan tambahan yang digunakan untuk memperbesar/mengisi volume dari obat.

Penyerahan Resep
Dalam penyerahan resep yang harus diperhatikan adalah kelengkapan dari resep itu sendiri. Penyerahan resep harus dilengkapi dengan aturan pemakaian yang sesuai dengan resep. Selain itu pemberian etiket yang sesuai juga hrus diperhatikan, misalnya warna putih untuk obat yang diminum dan warna biru untuk obat pemakaian luar. Khusus untuk sediaan suspensi dan beberpa sirup harus ditambahkan etiket/label “ KOCOK DAHULU”, hal ini bertujuan untuk menghomogenkan kembali larutan tersebut. Kemudian untuk obat bebas terbatas yang diberika tanpa resep harus diserahkan bersama dengan kemasannya dan untuk obat bebas diberikan sesuai dengan atuaran pemakaiannya.


Didalam resep bila dokter tersebut menginginkan untuk dilakukan pengulangan/iterasi dan ada obat yang belum ditebus pasien, maka saat pasien memeberikan resep aslinya apoteker harus memberikan salinan resep/copy resep untuk pasien dan ditulis keterangan jumlah pengulangan resep sesuai dengan resep aslinya dan atau menuliskan obat yang bekum ditebus oleh paseien di salinan resep. Salinan resep ini tidak berlaku untuk resep yang mengandung narkotik. 

RESEP : Pengenalan, Bagian dan Salinan Resep/Copyresep
Contoh Salinan Resep/Copyresep (slideshare)

Bagian-bagian salinan resep/copy resep hampir sama dengan resep aslinta yaitu berisi nama, alamat lengkap apotek, nama apoteker penanggung jawab dalam apotek tersebut berserta dengan nomer izin praktek kerja apoteker, kemudian tanggal penulisan resep aslinya, dibagian atas dituliskan salinan resep/copy resep, kemudian nama pasian dan nama dokter sesuai dengan resep aslinya, nama obat dan no resep dan paraf dan tanda cap apotek. Untuk lebih jelasnya lihat contoh gambar salinan resep diatas. 

Sekian semoga bermanfaat. 

8 Waktu yang Dianjurkan Minum Air Putih Selama Puasa

8 Gelas Air Putih Sehari (Jelasberita)
Selama puasa tentunya kita harus menjaga kondisi supaya tetap fit dan fresh. Terutama selama bulan puasa ramadan ini. Kita harus pintar-pintar menjaga kesehatan tubh kita supaya puasa kita berjalan dengan lancar. Salah satunya yaitu menjaga tubuh agar terhindar dari dehidrasi.

Dehidrasi merupakan hal yang sangat penting dalam kesehatan. Apabila seseorang mengalami gejala dehidrasi ringan-berat dan tidak segera ditangani dengan baik, maka akan berakibat buruk bahkan kematian. Masalahnya yaitu tubuh kekurangan cairan.

Anjuran dokter untuk minum air putih 8 gelas atau sekitar 2 liter per hari ini memang ditujukan salah satunya untuk menghindari dehidrasi tubuh. Takaran berapa gelas/liter disesuaikan dengan kondisi tubuh dan akivitas sehari-hari. Ukuran 8 gelas/2 liter per hari itu hanya standar kurang-lebih untuk orang dewasa, bisa leboh atau kurang dan dapat disesuaikan.

Nah, bagaimana pada waktu puasa?kan seharian gak minum air putih tuh?apa gak dehidrasi?
Pertanyaan ini akan dibahas lebih lanjut dan mendalam. Mari kita bahas satu per satu.

Pertama yang harus dipahami adalah selama puasa asalkan kita sahur dan minum air putih yang cukup tidak akan mengalami dehidrasi kecuali melakukan aktivitas fisik yang berat dan mengeluarkan banyak keringat. Lalu biar tidak mengalami dehidrasi selam puasa?kita harus minum berapa gelas saat sahur dan buka puasa?

Kita asumsikan kebutuhan air putih untuk orang dewasa yaitu 8 gelas atau sekitar 2 liter air putih. Kalau minum air putih saat sahur 4 gelas dan saat buka puasa 4 gelas bagaimana? sebenarnya tidak apa-apa, tetapi ukuran perut seseoran kan berbeda-beda. Kalau sekali minum langsung 4 gelas nanti malah kembung dan sering ke toiler, hehe. Nah dibawah ini dijelaskan 8 waktu yang dianjurkan minum air putih selama puasa.
1 gelas pertama.
Minumlah air putih segera saat bangun tidur sebelum sahur. Waktu ini juga sangat dianjurkan oleh dokter segera minum putih saat bangun tidur.

1 gelas kedua
Minumlah air putih saat setelah selesai sahur.

1 gelas ketiga
Minumlah air putih segera saat berbuka/mendengar adzan maghrib. Hal ini sangat dianjurkan karena setelah seharian perut kosong dan otomatis kekurangan cairan. Dan jangan terburu-buru makan makanan yang berat. Biarkan perut beradaptasi dahulu. Baru kemudian makan makanan yang ringan.

1 gelas keempat
Minumlah air putih saat setelat sholat maghrib dan segera makan makanan yang berat. Jangan terlalu nafsu karena nanti perutmu malah sudah terisi penuh dengan makanan. Dan seperti pesan nabi, isilah perutmu 1/3 dengan air. 1/3 dengan makanan dan 1/3 dengan udara.

1 gelas kelima
Minumlah air putih saat setelah selesai makan.

1 gelas keenam
Minumlah air putih saat selesai sholat isak. Kalau sholat isaknya dimasjid bersama dengan sholat tarweh bisa dilakukan setelah sholat tarweh.

1 gelas ke tujuh
Minumlah air putih saat selesai sholat taraweh. Apabila sholat tarweh dilakukan bersamaan bisa dilakukan minum sekaligus 2 gelas. Tetapi alangkah baiknya membawa minum saat pergi ke masjid.

1 gelas ke delapan.

Air putih terkahir diminum saat menjelang/sebelum tidur malam. Sesuai anjuran dokter juga minumlah air putih saat bangun maupun sebelum tidur.

Jadi total sehari pas 8 gelas air putih atau sekitar 2 liter. Dengan begini dehidrasi tubuh bisa dihindari.

Sekian dan semoga bermanfaat.
Salam apoteker.

Standar Kefarmasian dalam Melakukan Pelayanan di Rumah Sakit

Standar Pelayanan Kefarmasian RUmah Sakit (Bidhuan)

Rumah sakit merupakan sarana dan fasilitas kesehatan yang tak terlepas oleh apoteker dalam hal melakukan praktek kefarmasian. Dalam meningkatkan kualitas pelayanan dirumah sakit, maka pemerintah mengaturnya dalam Permenkes No. 72 tahun 2016 mengenai standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit.

Apoteker harus mengerti kenapa pengaturan/permenkes ini dibuat. Pengaturan ini dibuat semata-mata untuk kepentingan pasien. Meningkatkan dalam kualitas pelayanan. Disini pelayanan ke pasien ibarat melayani raja yang akhirnya outpunya adalah kepuasan pasien. Kemudian menjamin kepasatian hukum bagi tenaga kefarmasian yang melakukan praktek. Di media marak terjadi praktek kefarmasian yang tidak sah/legal. Nah disini pengaturan ini menunjukkan bahwa praktek kefarmasian itu dijamin oleh hukum yang sah. Kemudian terkahir yaitu melindungi pasien dari penyalahgunaan obat dan penggunaan obat yang tidak rasional, misalnya pemberian dosis yang berlebihan.

Nah, dalam permenkes ini standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit meliputi standar pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dan standar pelayanan farmasi klinik. Masing-masing bagian ini tentunya dibawahi oleh apoteker yang sudah kompeten.

Mari kita bahas satu per satu per bagiannya. Standar pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang dimaksud diatas adalah meliputi pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan dan penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian dan administrasi. Jadi apotker di rumah sakit harus tahu pengelelolaannya mulai dari awal samp[ai akhir.

Kemudian standar pelayanan farmasi klinik yang dimaksud yaitu pengkajian dan  pelayanan resep, penelusuran riwayat penggunaan obat, rekonsiliasi obat, pelayanan informasi obat (PIO), konseling dan visite pasien, pemantauan terapi obat, monitoring efek samping obat (MESO), evaluasi penggunaan obat (EPO), dispensing sediaan steril dan pemantauan kadar obat dalam darah. Hampir di seluruh rumah sakit sudah melakukan standar pelayanan farmasi klinik diatas. Tetapi beberapa ada yang belum juga mengingat fasilitas dan kemampuan dari rumah sakit itu sendiri. Termasuk juga dispensing sediaan steril, banyak dirumah sakit yang melakukan dispensing sediaan steril ini adalah perawat. Sesuai dengan permenkes ini yang berhak melakukan dispensing sediaan steril adalah apoteker/tenaga kefarmasian. Maka dari itu perlu dilakukan perubahan dalam peningkatan mutu pelayanan dirumah sakit. Dispensing sediaan steril ini juga tidak sembarangan rumah sakit dapat melakukan dispensing sediaan steril. Hanya rumah sakit yang sudah mempuyai fasilitas untuk melakukan produksi sediaan steril.



Pengertian, Tujuan dan Manfaat Kalibrasi Alat Ukur

Pengertian, Tujuan dan Manfaat Kalibrasi Alat Ukur
Kalibrasi Alat Ukur (Proxsis)
Serangkaian kegiatan yang tujuannya untuk mencari dan mengetahui penunjukan alat ukur dengan nilai yang dianggap benar dengan kondisi tertentu dan biasanya selalu ditentukan dengan pinyimpangan/koreksi.


Kenapa alat yang digunakan perlu dikalibrasi ? 
1.Untuk mengetahui tingkat akurasi suatu alat dengan standar/acuan yang berlaku
2.Untuk menentukan tingkat kepercayaan suatu alat ukut dengan standar/acuan yang berlaku


Tujuan alat perlu dikalibrasi :
1.Tercapainya ketertelusuran /traceability link tidak terputus dan menjamin hasil-hasil pengukuran          sesuai SNI ataupun internasional. 
2.Menetapkan penyimpangan atau koreksi dari alat ukur terhadap kebenaran (nilai) konvensional. 
3.Pemenuhan suatu persyaratan,misalnya Permenkes RI No. 363/Menkes/Per/IV/1998, tanggal 8           April 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
4.Penerapan SNI ISO 9001:2008 klausul 7.6 tentang pengendalian peralatan, pemantauan dan                 pengukuran, 
5.Penerapan ISO/IEC 17025: 2005 klausul 5.5 dan 5.6. (peralatan dan ketertelusuran) 


Mengapa perlu dilakukan kalibrasi? Nah ini yang paling terpenting. Alat ukur perlu dilakukan kalibrasi pada umumnya untuk menghubungkan hasil pengukuran alat ukur dengan hasil pengukuran lain yang dilakukan di seluruh dunia. Selain itu juga untuk mengetahui tingkat akurasi dari suatu alat ukur, alat uji, standar acuan dan atau bahan acuan. Dan yang paling terpenting adalah untuk menentukan tingkat kepercayaan terhadap suatu alat ukur, alat uji, standar acuan dan atau bahan acuan.


Manfaat kalibrasi pada alat memberikan manfaat seperti berikut: 
1.Menjaga kondisi instrumen dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan spesifikasinya; 
2.Terciptanya deteksi/pencapaian kondisi laik pakai, untuk menjamin ketelitian, ketepatan alat               ukur/uji dalam proses produksi serta keamanan alat kesehatan dalam rangka mendukung                     peningkatan mutu pelayanan kesehatan; 
3.Mendukung sistem mutu yang diterapkan pada dunia industri; 
4.Mengetahui penyimpangan nilai ukur suatu alat ukur/uji, yang dapat menimbulkan rasa percaya         diri pada penggunanya, untuk pencapaian suatu produk sesuai dengan desainnya, sekaligus                  meminimalisir waste .

Sekian dan terimakasih

Apa Jadinya Minum Obat dengan Susu ?

Apa Jadinya Minum Obat dengan Susu ?
Minum Obat Dengan Susu (gregetan)
Tenaga kesehatan umumnya harus tahu tentang kapan pemberian obat yang tepat dan apa saja yang dapat mengurangi absorbsinya/penyeraopannya. Terutama tenaga kesehatan apoteker yang merupakan bidang keilmuannya. Sering kali masyarakat tahu bahwa minum obat-obatan dengan atau bersamaan dengan susu akan berbahaya. Pernyataan ini ada benarnya juga tapi ada salahnya juga.


Mari kita bahas kenapa minum obat tidak boleh bersamaan dengan minum susu. Sebenarnya minum obat bersamaan dengan susu tidak sepenuhnya berbahaya. Kenapa ? karena berdasarkan penelitian, hanya sekitar 15% dari obat antibiotik oral yang akan bermasalah apabila diminum bersamaan dengan susu. Yang paling terkenal dari golongan 15 % tersebut adalah antibiotik seperti tetrasiklin (minosiklin dan doksisiklin) dan sebagian lainnya adalah golongan fluorchinolon (ciprofloksasin). 


Apakah obat/antibiotik terserbut akan berbahaya jika diminum bersamaan dengan susu? Jawabannya tidak, hanya saja akan terjadi masalah dalam penyerapannya. Kandungan paling banyak dalam susu adalah kalsium. Kalsium ini apabila bercampur dengan golongan antibiotik yang disebutkan diatas tadi akan membentuk gumpalan yang berbentuk bulat/bundar. Nah, karena ukuran gumpalan bundar ini berukuran terlalu besar, sehingga akan sulit untuk melewati dinding usus. Akibatnya zat aktif yang terkandung dalam antibiotik tidak masuk kedalam pembuluh darah, akan tetapi dicerna oleh usus. Dan efeknya yaitu pengobatan yang dilakukan efeknya berkurang bahkan tidak ada. Itulah kenapa golongan antibiotik ini dihindari untuk diminum bersamaan dengan susu. Nah, agar efek tersebut dihilangkan, maka disarankan untuk diberikan jeda minimal 2 jam setelah minum obat atau sebelum minum obat.
Apa Jadinya Minum Obat dengan Susu ?
Tetrasiklin 


Berbeda dengan golongan antibitoik diatas. Ada beberapa obat yang justru malah lebih baik diminum bersamaan dengan susu. Yaitu golongan NSAID (non steroid anti inflammatory drug). Contoh yang terkenal dari golongan NSAID adalah ibuprofen dan aspirin. Kenapa golongan NSAID baik diminum bersamaan dengan susu? Karena golongan obat-obatan NSAID termasuk golongan yang sifatnya lipofilik, yaitu suka/mudah larut dalan lemak. Sehingga golongan NSAID akan mudah terserap/terabsorbsi. 
Apa Jadinya Minum Obat dengan Susu ?
Golongan NSAID(Clarity Allergy Center)


Sebaiknya apabila minum obat-obatan apapun itu jenisnya sebaiknya menggunakan air putih biasa tanpa dicampur apapun. Karena air putih itu bersifat netral sehingga tidak menganggu proses absorbsi/proses lainnya dari obat.

Sekian dan semoga bermanfaat.
Tanya Obat ? Ya Ke Apoteker.

Materi Terkait Farmasi Industri

pharmacy care


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu  (1) :
          Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
          Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.
          Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan.
          Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
          Melakukan evaluasi stabilitas bahan dan obat jadi.
          Menetapkan tanggal daluwarsa.
          Mengevaluasi  dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
          Menyetujui pemasok bahan baku dan pengemas.

Paling sedikit memiliki 3 Apoteker WNI di industri farmasi
          PJ Pemastian mutu
          PJ Produksi
          PJ Pengawasan Mutu
Tujuan penomoran batch
Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan kembali atas produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dibuat

Line clearance Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya.


1.       Manajemen risiko mutu
Adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai
Langkah melakukan MRM
1.       Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko.
2.       Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
3.       Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
4.       Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko
CONTOHPENGGUNAAN MRM DALAM INDUSTRI
          Pengembangan
          Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang
          Manajemen bahan
          Produksi
          Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
          Pengemasan dan pelabelan
2.       Bangunan dan Fasilitas
UMUM
          Lokasi bangunan  tidak tercemar oleh lingkungan sekitar.
          Gedung terlindung dari cuaca, rembesan air tanah serta masuknya hewan (serangga, tikus, burung dll).
          Dilakukan pembersihan & disinfeksi. Dicatat dan catatan disimpan.
          Kebersihan kerapian  ditinjau secara teratur.
          Tenaga listrik, penerangan, suhu, kelembaban hendaklah tepat & tidak mengganggu produk.
          Sarana pemeliharaan hewan  hendaklah diisolasi di area lain dengan AHU terpisah.
3.       Pencemaran siilang adalah pencemaran antar produk didalam ruangan, pencemaran yang terjadi akibat proses produksi dilakukan bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja
Pencemaran Silang hendaknya dihindarkan secara teknis dengan pengaturan tepat a.l :
a.       Diproduksi di gedung terpisah.
b.      Tersedia penyangga udara & penghisap udara.
c.       Pengaturan pengolahan sirkulasi udara.
d.      Pengenaan pakaian pelindung khusus.
e.      Prosedur pembersihan & dekontaminasi khusus.
f.        Sistem “self contained”
g.       Uji residu dan pengenaan label kebersihan.
4.       Karantina  produk  jadi  merupakan  tahap  akhir  pengendalian  sebelum penyerahan  ke  gudang  dan  siap  untuk  didistribusikan.  Sebelum diluluskan  untuk  diserahkan  ke  gudang,  pengawasan  yang  ketat hendaklah  dilaksanakan  untuk  memastikan  produk  dan  catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Tindakan;
          seluruh  bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina
          Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh ada produk yang iambil  dari  suatu  bets/lot  selama  produk  tersebut  masih  ditahan  di area karantina
          Area  karantina  merupakan  area  terbatas  hanya  bagi  personil  yang benar-benar  diperlukan  untuk  bekerja  atau  diberi  wewenang  untuk masuk ke area tersebut.
          Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi  penandaan  jelas  yang  menyatakan  kondisi  penyimpanan  yang diperlukan, dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang sesuai
          Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut:
o   a)  produk  memenuhi  persyaratan  mutu  dalam  semua  spesifikasi pengolahan dan pengemasan;
o   b)  sampel  pertinggal  dari  kemasan  yang  dipasarkan  dalam  jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
o   c)  pengemasan  dan  penandaan  memenuhi  semua  persyaratan  sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;
o   d)  rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
o   e)  produk  jadi  yang  diterima  di  area  karantina  sesuai  dengan  jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.

Baku Kerja
Bahan  aktif  obat  dengan  kualitas  dan  kemurnian  yang  telah  ditetapkan  dan dibuktikan  dengan  cara  membandingkan  terhadap  Baku  Pembanding  Primer atau Sekunder, digunakan sebagai bahan pembanding untuk pengujian rutin di laboratorium misalnya untuk analisis bets produksi bahan obat.
Baku Pembanding
Suatu  bahan  seragam  yang  otentik  untuk  digunakan  dalam  pengujian  kimia dan  fisika  tertentu,  di  mana  dibandingkan  dengan  sifat  suatu  produk  yang diuji,  dan  memiliki   tingkat  kemurnian  yang  sesuai  dengan  tujuan
penggunaannya.
Baku  Pembanding  dikelompokkan  menjadi  Baku  Pembanding  Primer  dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.
Baku Pembanding Primer
Bahan  yang  diterima  secara  luas  memiliki  mutu  yang  tepat  dalam  suatu konteks  yang  ditentukan,  di  mana  nilainya  dapat  diterima  tanpa  harus membandingkan  lagi  dengan  zat  kimia  lain  apabila  digunakan  sebagai  baku penetapan kadar.
Baku Pembanding Sekunder
Suatu  bahan  yang  karakteristiknya  ditetapkan  berdasarkan  perbandingan dan/atau  dikalibrasi  terhadap  baku  pembanding  primer.  Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih kecil dari  baku  pembanding  primer.  Definisi  ini  berlaku  juga  untuk   beberapa bahan yang dikategorikan sebagai baku kerja.

Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal pembuatan,  tanggal  daluwarsa,  tanggal  pertama  kali  tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya
Durasi Penyimpan
Sampel  pembanding  dan  sampel  pertinggal  dari  tiap  bets  produk  jadi hendaklah disimpan sekurangnya satu tahun setelah tanggal daluwarsa.
Sampel  pembanding  hendaklah  dikemas  dalam  kemasan  primer  atau dalam  kemasan  yang  terbuat  dari  bahan  yang  sama  dengan  kemasan primer dalam mana obat dipasarkan.
 Kecuali  masa  penyimpanan  lebih  lama  dipersyaratkan  oleh  hukum, sampel  bahan  awal  (kecuali  pelarut,  gas  atau  air  yang  dipakai  dalam proses  produksi)  hendaklah  disimpan  paling  tidak  dua  tahun  setelah produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperpendek bila stabilitas dari  bahan,   seperti  yang  disebutkan  pada  spesifikasi  terkait,  lebih pendek.  Bahan  pengemas  hendaklah  disimpan  selama  masa  edar  dari produk jadi terkait.


PELATIHAN
          Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
          Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
          Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi
CONTOH : pembuatan sediaan toksik/sitotoksik,,sediaan steril, pengolahan limbah B3

AREA PENGAWASAN MUTU
          Apa yang harus diketahui untuk Area QC.
        Terpisah dari area produksi. Area uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop harus terpisah
        Desain area, mencegah campur baur dan pencemaran silang.Hendaklah disediakan  tempat  penyimpanan  dengan  luas  yang  memadai  untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
        Perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran dan kelembaban yang mengganggu instrumen.
        Ventilasi dan pencegahan asap. Untuk uji mikrobiologi, uji biologi dan uji radioisotop AHU dirancangterpisah.

TUJUAN PERALATAN /PRINSIP PERALATAN
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets  dan   untuk  memudahkan  pembersihan  serta  perawatan  agar  dapat mencegah  kontaminasi  silang,  penumpukan  debu  atau  kotoran  dan,  hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

PAKAIAN KERJA
NON STERIL
          Masuk locker lepas sandal / sepatu.
          Ambil pakaian dan sepatu kerja
          Pindah ke kamar ganti pakaian.
          Pakai pakaian kerja.
          Lompati batas, pakai sepatu.
          Cuci tangan.
STERIL
          Masuk, lepas sepatu.
          Ganti pakaian rumah dengan pakaian perantara.
          Cuci tangan dan bagian tubuh lain.
          Ambil pakaian steril dan semua perlengkapannya.
          Lompati batas steril dan pakailah sepatu.
          Masuk ke locker perantara.
          Memasuki air shower sebelum ke ruang steril.
INSPEKSI DIRI
Tujuan  inspeksi  diri  adalah  untuk  mengevaluasi  apakah  semua  aspekproduksi  dan  pengawasan  mutu  industri  farmasi  memenuhi  ketentuan CPOB.
TIM INSPEKSI DIRI :
          Dilakukan secara independen oleh personil  dari dalam perusahaan.
          Berpengalaman di bidangnya dan paham CPOB.
          Penilaian oleh audit independen hanya sebagai pelengkap.
Program  inspeksi  diri  hendaklah  dirancang  untuk  mendeteksi kelemahan  dalam  pelaksanaan  CPOB  dan  untuk  menetapkan  tindakan perbaikan  yang  diperlukan
Inspeksi  diri  hendaklah  dilakukan  secara  rutin  dan,  di  samping  itu,  pada situasi  khusus,  misalnya  dalam  hal  terjadi  penarikan  kembali  obat  jadi  atau terjadi  penolakan  yang  berulang.  Semua  saran  untuk  tindakan  perbaikan
supaya  dilaksanakan.  Prosedur  dan  catatan  inspeksi  diri  hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Back To Top